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醫(yī)療級TPE材料之主要行業(yè)測試標準（清單）
作者/來源：jealxd 發(fā)表時間：2020-11-20 10:28:28
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醫(yī)療級TPE，指的是應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)，各類醫(yī)療器械的TPE熱塑性彈性體材料。醫(yī)療器械采用的軟性材料，大多以PVC，硅膠，乳膠或橡膠為主。但這些材料大多不環(huán)保（含鄰苯二甲酸酯），加工不方便，不利于回收處理，目前新型環(huán)保的熱塑性彈性體TPE逐漸成熟應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)。
TPE不含鄰苯二甲酸酯及BPA,不含鹵素，符合生物相容性測試。
不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品，根據(jù)其使用環(huán)境的不同，所對應(yīng)的測試標準及方法也不盡相同，以下簡要列出醫(yī)療器械（及材料）幾種主要的測試標準（清單）。
一 美國藥典（USP）
包括CLASS Ⅰ,CLASSⅡ,CLASSⅢ,CLASSⅣ,CLASSⅤ,CLASSⅥ六個等級，具體測試見以下截圖：
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二.國標GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價
GB/T16886主要包括20個部分的測試清單，具體如下:
三.ISO10993生物相容性測試（歐盟）
ISO10993是GB/T16886的英文原版，GB/T16886實際上是由ISO10993演化而來，兩個標準測試的內(nèi)容是一致的，可以將GB/T16886看成是ISO10993的中文版.
目前捷佳公司部分TPE系列，符合GB/T16886-5,GB16886-10，屬于醫(yī)療級TPE材料。在體表皮膚接觸類醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域有較為成熟的應(yīng)用案例。